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Pré-Embalados
Encontre aqui as respostas às principais questões no âmbito dos Pré-Embalados. Esclareça todas as suas dúvidas face ao enquadramento Legal, equipamentos e controlo em Processo
Enquadramento Legal

O que é um Pré-Embalado?

Um pré-embalado, de acordo com a definição do ponto de vista legal, é um produto embalado na ausência do consumidor, seja ele da área alimentar ou não, que tenha declarado na sua embalagem uma quantidade nominal com um valor constante e previamente escolhido.

Os produtos igualmente embalados na ausência do consumidor, mas onde as quantidades declaradas variam entre cada produto embalado como, por exemplo, algumas embalagens de carne, queijo, etc., onde o preço pago depende do peso individual de cada embalagem, não são considerados pré-embalados de acordo com esta definição e por isso não carecem de controlo metrológico de pré-embalados.

Os pré-embalados com uma quantidade nominal compreendida entre 5g e 10kg ou 5ml e 10L carecem de uma verificação metrológica anual por uma entidade reconhecida, de acordo com o regulamento de controlo metrológico aplicável.
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Que regras devo cumprir como embalador?

Para o embalador garantir que coloca nas embalagens a quantidade que declara no rótulo das mesmas, para cada lote produzido, deverá seguir um conjunto de regras, conhecidas como As 3 Regras do Embalador:

1. O conteúdo médio de um produto pré-embalado não deverá ser inferior à quantidade nominal nele marcada;

2. Não deverá existir mais do que 1 embalagem em cada 40 (2,5%) que tenha uma quantidade inferior ao valor nominal menos o erro admissível por defeito (EAD). Este erro varia de acordo com o valor declarado na embalagem e encontra-se no Quadro N.º 1 da Portaria 1198/91 de 18 de Dezembro.

3. Nenhum pré-embalado deverá conter uma quantidade inferior ao valor nominal menos o dobro do EAD.

Para que sejam cumpridas estas regras e para que o embalador possa colocar as suas embalagens no mercado, o mesmo deverá dotar-se de todos os meios indispensáveis à realização de medições e registos das quantidades dos pré-embalados, deverá efetuar uma correta rotulagem do pré-embalado e a notificar anualmente uma entidade competente (OVM de Pré-embalados) para a realização da verificação metrológica de pré-embalados.

Quais os requisitos de rotulagem de um Pré-Embalado? A marca 'e' é obrigatória?

Não. Em Portugal, de acordo com o estabelecido no Decreto-Lei n.º 199/2008 de 8 de Outubro, os pré-embalados deveriam ter no seu rótulo, no mesmo campo visual da quantidade nominal, a marca de conformidade “℮”, que certifica, sob responsabilidade do acondicionador ou do importador, que a embalagem satisfaz as disposições do referido decreto-lei. No entanto, a Declaração de Retificação n.º 71/2008, emitida posteriormente, vem tornar a colocação da marca de conformidade “℮” opcional, pelo que esta deixa então de ser obrigatória. 

Contudo, caso se opte pela colocação da marca de conformidade “℮” esta deverá cumprir alguns requisitos. A marca de conformidade deverá ter pelo menos 3mm de altura e deverá ser aplicada no rótulo dos pré-embalados no mesmo campo de visão da quantidade nominal. Se existir mais do que uma indicação da quantidade nominal na embalagem esses requisitos aplicam-se a todas essas indicações.
A marca de conformidade deverá seguir o grafismo indicado na figura em cima e, no caso de redução ou ampliação da marca, deverão ser respeitadas as proporções do grafismo.
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Indicação da Quantidade Nominal

A indicação da quantidade nominal deverá aparecer numa figura, próxima do nome do embalador e da descrição do produto, seguida da abreviatura da unidade de medida adequada. As figuras que indicam a quantidade nominal deverão ter uma altura mínima conforme indicado na imagem abaixo:
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Inscrições "multi-embalagens"

Sempre que existe mais do que uma instrução numa “multi-embalagem”, por exemplo: “4x10 g ℮ 40 g”, o ℮ aplica-se à quantidade que o embalador controla. No entanto, se os itens individuais puderem ser vendidos separadamente, neste exemplo em particular, a marca ℮ deverá aplicar-se aos 10 g. Se os itens individuais não forem destinados a serem vendidos separadamente a marca ℮ deverá aplicar-se aos 40 g.

A legislação define como devo controlar diariamente os meus processos de enchimento?

Não, a legislação comunitária e nacional não define critérios para a realização do controlo metrológico de pré-embalados a realizar pelo embalador. No entanto, acontece com muita frequência a utilização dos planos de amostragem definidos na Portaria 1198/91 de 18 de Dezembro, mas estes planos de amostragem servem apenas para ser utilizados pelas entidades competentes.

A Recomendação R-87- e16 da OIML realça no âmbito do documento que os planos de amostragem descritos neste documento não são para ser usados pelos embaladores. A produção de produtos pré-embalados é um processo cujas características são altamente dependentes da natureza do produto que é embalado, do tipo de embalagem e do método de embalamento utilizado. 

É difícil definir critérios genéricos para uma melhor adequabilidade de um procedimento de medição, pois existem inúmeros aspetos a ter em conta, que desempenham um papel importante na avaliação de um processo, no entanto, os embaladores e os importadores de produtos pré-embalados para os Estados Membros da UE, têm o dever de proceder a uma medição rigorosa que assegure que As 3 Regras do Embalador são cumpridas. Deverão por isso, criar um sistema que siga as seguintes condições:

• Esteja devidamente documentado;
• Permita monitorizar e controlar o processo produtivo ao nível das quantidades; 
• Estabeleça a frequência e a dimensão de planos de amostragem; 
• Estabeleça limites de controlo; 
• Utilize e mantenha operacionais os equipamentos de medição apropriados;
• Utilize técnicos habilitados;
• Mantenha registos de forma adequada e consultável durante o período de tempo mínimo estabelecido no Ponto 3, do Artigo 5º, do Decreto-Lei 199/2008 de 8 de Outubro.

Tenho de solicitar a uma entidade externa a verificação de Pré-Embalados?

Sim, de acordo com o Regulamento do Controlo Metrológico das Quantidade de Produtos Pré-embalados estabelecido na Portaria n.º 1198/91 de 18 de Dezembro, o embalador ou o importador de produtos pré-embalados, ou seja, a entidade que figure no rótulo do pré-embalado, deverá notificar anualmente uma entidade competente para a realização da verificação metrológica de pré-embalados.

Em Portugal, atualmente, a realização das verificações metrológicas de pré-embalados é realizada por organismos de verificação metrológica (OVM) devidamente reconhecidos pelo Instituto Português da Qualidade (IPQ), por Despacho legal emitido em Diário da Republica.

Que obrigações tenho como importador de produtos Pré-Embalados?

Quando a entidade que figura no rótulo de um pré-embalado importa os seus produtos de fora a UE, é responsável por assegurar que as embalagens se encontram de acordo com As 3 Regras do Embalador e que estas se encontram devidamente rotuladas. No entanto, poderá obter junto do embalador desses produtos, os documentos adequados (antes das embalagens saírem para o mercado), que forneçam evidências suficientes para garantir que as embalagens cumprem os requisitos das quantidades.

A entidade emissora dessa mesma documentação deverá ter estatutos reconhecidos (por exemplo, serviços nacionais de metrologia ou laboratórios de testes acreditados) e a informação nela contida deverá ser validada.
Equipamentos

Que equipamento devo utilizar nas medições?

A determinação do conteúdo efetivo dos produtos pré-embalados envolve a medição de diferentes grandezas, nomeadamente, a medição de massa, volume e densidade. Como o volume líquido de um pré-embalado deve ser determinado à temperatura de referência de 20 °C, então deve ser utilizado, no cálculo do volume líquido, a densidade à temperatura de 20 °C e, para tal, é necessário também a medição da temperatura.


Instrumentos de pesagem automáticos e não automáticos

Para a determinação da massa de um pré-embalado deverá ter que ser utilizado um instrumento de pesagem (balança) que cumpra com os requisitos legais e que tenha uma gama e resolução adequadas (Consultar secção Equipamentos - Questão 3).

O controlo metrológico de pré-embalados poderá ser realizado utilizando instrumentos de pesagem de funcionamento automático e não-automático. Dos primeiros, os que são mais comuns no controlo de pré-embalados são os denominados separadores de funcionamento automático, também conhecidos por “checkweighers”, e as doseadoras ponderais. Qualquer um destes instrumentos permitem um controlo em contínuo e na totalidade dos produtos embalados e permitem de forma eficaz evitar a produção de produto não conforme, ou seja, que se encontre abaixo do EAD (Erro Admissível por Defeito).

Em alternativa aos instrumentos de pesagem automáticos podem ser utilizados instrumentos de pesagem não-automática. Este tipo de instrumentos são utilizados quando o controlo do processo é realizado por amostragem, sendo que a pesagem é realizada de forma estática num equipamento que deverá estar montado sobre uma superfície estável. Quando o processo é controlado desta forma deve ser utilizado um plano de amostragem adequado (Ver Controlo em Produção de Pré-embalados – Questão 3).

O método mais prático para a determinação do conteúdo efetivo de um pré-embalado em volume é através da medição da massa e da densidade do produto a temperatura de 20 °C. 


Determinação da Massa Volúmica

massa volúmica dos produtos líquidos poderá ser feita utilizando os seguintes equipamentos:
• Picnómetro de metal ou de vidro;
• Hidrómetros, como por exemplo: areómetros, densímetros, mostímetros, lactodensímetros;
• Densímetros digitais de tubo vibrante;
• Padrões sólidos, como por exemplo: esfera de silício.


A utilização de instrumentos, como por exemplo, os picnómetros requer também a utilização de instrumento de pesagem com características adequadas.

Como a determinação do volume líquido do produto pré-embalados deverá ser feita à temperatura de referência de 20 °C, a mediação da massa volúmica do produto também deverá ser feita com o produto a essa mesma temperatura. Caso a medição da massa volúmica seja feita a uma temperatura diferente, então a mesma deverá ser corrigida para a temperatura de 20 °C. Como para fazer a mediação da massa volúmica é necessário conhecer a temperatura do produto, então também será necessário utilizar um termómetro, que poderá ser analógico ou digital e deverá possuir as características de medição adequadas ao produto a medir.

A balança utilizada para o controlo em processo deve ser verificada ou calibrada?

Em Portugal, a legislação não é muito clara sobre a que tipo de controlo devem ser submetidos os instrumentos de pesagem utilizados no controlo metrológico de pré-embalados.

De acordo com o Decreto-Lei 291/90 de 20 de setembro os instrumentos de medição que devem ser submetidos ao controlo metrológico legal devem ser os “envolvidos em operações comercias, fiscais ou salariais, ou os utilizados nos domínios da segurança, da saúde ou da economia de energia, bem como as quantidades dos produtos pré-embalados…”.

Neste sentido, depreende-se que à partida os instrumentos de pesagem utilizados no controlo metrológico de pré-embalados terão de ser sujeitos a verificação periódica. No entanto isso poderá fazer sentido quando é o instrumento de pesagem que é responsável pelo doseamento do produto e não quando o mesmo é utlizado para fazer um controlo por amostragem uma vez que não são pesados todos os produtos colocados no mercado.

Assim, poderia dizer-se que os instrumentos de pesagem automática, por pesarem a totalidade dos produtos colocados no mercado deveriam ser sujeitos a verificação periódica enquanto os instrumentos de pesagem não automática deveriam ser sujeitos a uma calibração externa, desde que os mesmos não sejam responsáveis por dosear o produto. 

A calibração do instrumento permite a determinação dos erros do instrumento e, quando estes forem devidamente corrigidos nas medições, permitirão uma medição do conteúdo efetivo com maior rigor.No entanto, um instrumento de pesagem, para poder ser sujeito à verificação periódica, deverá ser adquirido com a Primeira Verificação e Homologação CE, tornando o equipamento mais dispendioso logo à partida.  

Como boa prática, recomenda-se que todos os instrumentos de pesagem adquiridos para o controlo metrológico de pré-embalados sejam adquiridos nestas condições, para que, na eventualidade de na análise do equipamento por entidade externa, ser exigida a verificação periódica, o mesmo cumprir os requisitos necessários para a realização desse tipo de controlo.

Que resolução deve ter a minha balança?

Os instrumentos de pesagem utilizados para a obtenção dos registos que são efetuados por amostragem, deverão ser adequados ao tipo de medições para o qual vão ser usados. 

De acordo com o Guia WELMEC do Embalador e do Importador, quando se utilizam instrumentos de pesagem não-automáticos, para que estes sejam adequados às medições a que vão ser sujeitos, deverão ter uma divisão de verificação (e) adequada. O Guia da WELMEC refere que para a escolha do equipamento, no mínimo, a divisão de verificação não deverá ser superior a 1/10 do EAD (Erro Admissível por Defeito) consoante a respetiva quantidade nominal mais baixa para que o equipamento irá ser utilizado.

Em baixo encontram-se a divisões de verificação máximas que os instrumentos de pesagem poderão ter de acordo com as quantidades nominais a controlar:
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As divisões de verificação indicadas em cima não são obrigatórias, mas representam uma boa prática. Os embaladores poderão no entanto definir requisitos internos para a divisão de verificação dos instrumentos de pesagens, no entanto, quando isso acontece, os equipamentos deverão ter uma precisão maior do que a sugerida.

Esta tabela aplica-se a instrumentos de medição com primeira verificação (ou Verificação CE), e que por isso, têm marcada a divisão de verificação (e). Para os instrumentos de medição que não tenham a primeira verificação, a tabela indicada em cima poderá ser utilizada em relação à menor divisão do instrumento de pesagem.

Controlo em Processo de Pré-Embalados

Como devo medir a Quantidade Pré-Embalada?

As medições necessárias para a obtenção de dados a recolher para o estudo dos processos terá que ser feita através da determinação regular do conteúdo efetivo dos pré-embalados. Existe um conjunto de métodos para determinar o conteúdo efetivo de um pré-embalado.


Método destrutivo

O produto pré-embalado é esvaziado para que o conteúdo efetivo do mesmo, seja ele em massa ou em volume, possa ser determinado diretamente. Este não é um método muito popular pois implica a destruição da embalagem para cada determinação e, além disso, nem sempre é possível extrair todo o produto da embalagem.


Determinação através de tara individual

Com este método, a mesma embalagem é pesada antes e depois do processo de embalamento. A diferença entre os valores das duas medições corresponde ao peso líquido do produto. Para produtos líquidos deverá ser calculado o volume líquido do produto através do cálculo da massa volúmica.


Determinação através de tara média

Neste caso é importante ter em consideração a variabilidade do peso do material de embalagem. Se esta variabilidade for muito grande poderá ter que ser utilizado o método de determinação através de tara individual.

Para saber se este método poderá ser utilizado, é possível recorrer aos critérios definidos no Ponto 9.1 da Portaria n.º 1198/91 de 18 de Dezembro, que refere o seguinte:

“A amostra para a determinação do valor da massa média da tara terá um efetivo de 10 unidades quando a massa da tara for inferior a 10% da massa bruta ou de 20 unidades quando o desvio padrão da massa da tara não for superior a um quarto dos erros admissíveis por defeito dos pré-embalados.”

Depois de conhecido o valor médio da tara, o peso líquido do produto pode então ser calculado subtraindo este valor ao peso bruto do produto. Tal como no método anterior, para os produtos líquidos o volume líquido deverá ser determinado através do cálculo da massa volúmica.

Que plano de amostragem devo adotar para controlar os meus processos?

O plano de amostragem que deve obedecer ao princípio de subgrupos racionais, ou seja, as amostras devem ser recolhidas de forma a maximizar a probabilidade de se detetarem causas especiais de variação entre amostras e minimizar a probabilidade de se detetarem essas mesmas diferenças dentro de uma amostra.

Este plano pode passar pela recolha de 1 a 4 embalagens por amostra, em períodos de tempo consecutivos das linhas de embalamento.
A periodicidade na recolha de pequenas amostras do processo ao longo do tempo depende da variabilidade das linhas de embalamento.
Para conhecer esta variabilidade recomenda-se a realização de um estudo prévio que pode passar pela recolha, de 30 em 30 minutos, de 1 a 4 embalagens da linha, determinar o seu conteúdo efetivo individual e médio, bem como o desvio-padrão. Recolher cerca de 30 amostras, avaliar a normalidade dos dados, para validar as medidas descritivas da tendência central (ex. média) e da dispersão (ex: desvio-padrão) e determinar o desvio-padrão deste processo.

É igualmente relevante manter uma frequência apertada no início para avaliar se o desvio-padrão do processo se mantém.
Alargar a frequência de amostragem, caso o desvio-padrão seja estável e esteja dentro de limites aceitáveis. Tratando-se de um processo de medição contínuo, é fundamental garantir que existem registos do seu comportamento ao longo do tempo.  

Quando a medição é automática (ex: existência de células de carga que estão na linha e pesam todos os pacotes) é possível adquirir, em tempo real, todos os valores e realizar uma análise estatística, sendo esta a forma mais otimizada de controlar um processo de embalamento, porém esta abordagem não é viável em muitos processos de embalamento. 

O que devo registar sobre o controlo de processos?

A entidade que realiza diariamente o controlo metrológico de pré-embalados deverá registar todos os fatores relevantes que interferem nos procedimentos estabelecidos. Estes registos deverão providenciar evidências de que o embalador seguiu estes mesmos procedimentos. Os registos deverão incluir:


a) Todos os resultados das medições, nomeadamente:

• No caso de um sistema por amostragem, as medições das amostras;
• No caso de um controlo a 100%, recolha horária de dados do controlo;
• Amostragem de taras;
• Cartas de controlo das médias e da variação (desvio padrão ou amplitude) do processo;
• Definição dos valores alvo e dos limites de especificação;


b) Um registo diário com detalhes sobre a produção:

Este registo diário deverá incluir as medidas corretivas adotadas e as circunstâncias em que se verificaram problemas relacionadas com o conteúdo médio dos pré-embalados.


c) Dados de identificação dos produtos controlados

• Quantidade nominal;
• Produção horária (produtos/hora);
• Quantidade total produzida;
• Especificações de rotulagem;
• Valores das taras utilizadas;
• Massa volúmica e temperatura (quando aplicável).


Todos os registos deverão ser simples e claros. Deverão ser mantidos para inspeção pelas entidades competentes durante, pelo menos, 1 ano a partir da data da sua realização. Poderão ter que ser conservados durante um prazo de tempo mais alargado, de acordo com a sua data de validade, conforme estipulado no Ponto 3, do Artigo 5º do Decreto-Lei n.º 199/2008 de 8 de Outubro.

Que boas práticas devo adotar para garantir um processo sob controlo?

Destacamos algumas boas práticas que deve ter em conta no dia-a-dia da sua empresa:

• Realizar os registos mediante o plano de amostragem definido;
• Analisar tendências com cartas de controlo após cada amostragem;
• Realizar estudos de capacidade para verificar se os processos de enchimento cumprem as especificações definidas internamente;
• Sensibilizar as pessoas que realizam o controlo metrológico para a importância que a reação rápida a anomalias tem na garantia da qualidade do produto pré-embalado;
• Analisar os dados regularmente

Problemas detetados! O que fazer?

Os processos de embalamento são monitorizados através da realização de medições ao longo do tempo. Sempre que se verifique que a média das amostras se encontra abaixo do limite de ação ou que a variação do processo é demasiado grande, então o processo irá precisar de ajustes. As ações corretivas deverão ser relativamente simples.

Sempre que for necessária uma ação corretiva, o lote em questão deverá ser colocado em quarentena. É importante que as embalagens desse lote não saiam para o mercado. As embalagens sob quarentena deverão ser marcadas de forma a prevenir a sua distribuição acidental. Depois de devidamente marcadas, poderão ser tomadas a seguintes ações corretivas nas embalagens do lote em questão:


a) Remoção das embalagens com defeito. Isto pode ser facilmente alcançado passando as embalagens num separador de funcionamento automático.

b) Misturar pré-embalados no lote em questão que tenham sido produzidos corretamente. Este método é aceitável sempre que a quantidade média estiver ligeiramente abaixo da quantidade nominal.

c) Sempre que for possível, comercializar as embalagens produzidas declarando um novo valor nominal inferior ao declarado previamente. Se for possível também poderão ser comercializadas rotulando como produto de peso variável.

d) Completar o embalamento dos produtos pré-embalados, podendo inclusive fazê-lo apenas às embalagens que não se encontram em conformidade com os requisitos legais. Este procedimento deverá ser realizados até que o conteúdo médio seja garantido.

e) Destruição das embalagens. Sempre que o custo das ações corretivas for demasiado elevado comparativamente com o valor do produto, não existe outra opção que não a de destruir as embalagens. Esta operação envolve abrir as embalagens, cujo produto poderá, se possível, ser novamente embalado ou reutilizado.

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Pré-Embalados
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